附件-国家药品不良反应监测中心

时间：2020-09-08 08:17:51　来源：天一资源网本文已影响人

　附件

　生理氯化钠溶液说明书修订要求

　生理氯化钠溶液说明书

　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　警示语

　本品仅供冲洗用，禁用于注射。

　【适应症】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。

　【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。

　【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应，请立即停用，并给予相应处置。

　【禁忌】

　1.禁用于水分过多状态的患者。

　2.禁用于鞘内冲洗操作。

　3.禁用于电外科操作中。

　【注意事项】

　1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时，有液体被大量吸收的危险性。

　2.以下患者应谨慎使用：

　（1）高渗透性脱水症；

　（2）低钾血症；

　（3）高钠血症；

　（4）高氯血症；

　（5）限制钠摄入的疾病，如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。

　3.使用前仔细检查包装，应完好无损、密封良好，可挤压或倒置检查，如有渗漏，禁止使用；内装液体应澄清，无可见微粒。如不符合，禁止使用。

　4.打开包装后应尽快使用，仅供一次性使用，余液废弃。

　5.如果需要，请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热，但是不能超过45℃

　6.应置于儿童不易拿取处。

　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。

　【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

　【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

　【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

　【药物过量】在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收，从而导致血容量增加，表现为低渗性水分过多，出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置：停止使用本品，根据临床表现校正水电解质平衡。

　抄送：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、信息中心。

　国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年5月19日印发

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