国家药品不良反应监测体系
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国家药品不良反应监测体系
建设项目
药品不良反应监测平台
-数据共享用户手册
中科软科技股份有限公司
2013年12月
目 录
国家药品不良反应监测体系 1
第 1 章 概述 2
第 2 章 数据共享 3
2.1 数据共享任务管理 3
2.2 生产企业共享 8
2.3 数据共享检索 8
2.4 数据共享批量导出 10
2.5 生产厂家匹配 12
附件：数据剥离原则 15
概述
数据共享
权限使用说明
序号 功能名称 使用范围 说明 1 数据共享任务管理 国家中心 2 数据共享检索 国家、省、生产企业 只能范围权限范围内的数据 3 生产企业共享 省中心 设置哪些数据集共享给生产企业 4 生产厂家匹配 省中心 将标准生产厂家与注册的生产企业进行匹配 5 数据共享批量导出 国家、省、生产企业 用于下载后台批量导出的数据。
数据共享任务管理
数据共享任务管理：使用者【国家中心】。
国家中心要给省中心共享数据，首先，国家中心要设置给省中心共享数据的规则，包括：共享省辖区内企业上报的数据、共享具体的品种、不可见项、数据范围内容项。
进入方式
点击左侧功能菜单中【数据共享】(【数据共享任务管理】。进入数据共享任务管理的查询界面。如下图所示：
操作步骤
数据共享任务新增、修改、删除的操作步骤如下：
1、新增：点击列表页面左上方的【新增】按钮，弹出页面如图所示：
共享任务名称：手动输入
共享时间：时间控件选择共享开始、结束时间。数据共享在此时间范围内有效。共享结束时间不设置，则代表永久共享。
共享类型：指国家中心给省中心共享数据的方式，包括共享辖区内企业上报的数据、共享具体品种两种。每个共享任务只能选择其中一种。1)若选择共享省辖区内企业上报的数据，则页面下方按品种共享的单选按钮品种、地区为灰显状态，不需选择。2)若选择【共享具体品种】则需要指定具体的品种及地区，既需要选择下面【按品种共享】选项下的品种、地区。
选择品种界面（每次只能选择一个品种共享）：
选择地区界面（每次可选择多个地区）：
国家中心接收时间：共享的数据范围。时间控件来选择国家中心接收的开始、结束时间。
报告类型：多选。选项包括：严重、一般、新的严重、新的一般。其中严重包含新的严重，一般包含新的一般。
非共享数据项：给省中心共享省辖区内数据的不可见项。设置权限：国家中心统一设置，省中心不可自行设置。设置方式：点击非共享数据项后的【选择】按钮，弹出选择不可见项页面的弹出框，默认勾选国家中心提供的不可见项，当不可见项不在统一页面时，需要点击下一页按钮，才能看到下一页的不可见项。设置完成后点击【确定】按钮，则已勾选的不可见项将显示到页面文本框中。默认不可见项包括：患者姓名、联系电话、病历号/门诊号、报告人信息（报告人职业、报告人电子邮件、报告人签名）、报告单位信息（报告单位名称、报告单位联系人、报告单位联系电话）、关联性评价（报告人签名、报告单位签名）。
设置不可见项页面：
2、修改：选中数据共享任务列表中的一条数据，点击列表左上方的【修改】按钮，弹出修改数据共享任务页面，如图所示：
可修改共享任务的每项内容修改的操作方式同新增，修改完成后点击【保存】按钮，修改成功后列表显示最新的修改内容列表。
3、删除：选择一条共享任务点击删除按钮，如果任务已经被共享则弹出提示，如图：
选择【是】共享任务将被删除，同时省中心将不能再对数据集进行检索，省中心共享给企业的数据也同时被收回。选择【否】，页面将关闭，回到查询列表界面。
生产企业共享
进入方式
点击左侧功能菜单中【数据共享】(【生产企业共享】，进入省中心设置给本企业共享数据任务的查询列表。如下图所示：
列表中显示的共享任务是国家中心设置的共享任务，省中心只能在这些任务中选择将哪条共享任务给本省企业，省中心共享任务后，生产企业将能看到共享任务中的数据。
操作步骤
省中心选择一条或多条共享任务，点击保存。既把已选择的共享任务中的数据共享给生产企业。
数据共享检索
国家中心设置的数据共享任务，每个任务存在共享有效期限，请省中心和生产企业及时在有效期限内下载数据；超出共享有限时间范围的共享数据集将自动删除，省中心和生产企业将无法检索和下载。
进入方式
点击左侧功能菜单中【数据共享】(【数据共享检索】。进入数据共享查询列表。如下图所示：
操作步骤
进入数据共享检索列表后，必须选择一个共享数据集（共享任务名称），上图中红色框部分，选择数据集后，此数据集中设置的国家中心接收时间会被回显到查询条件的时间控件中去，不可修改。也可选择其余查询条件联立查询。
查询条件
时间类型：国家中心接收时间，日期输入方式。
其余查询条件均与个例检索常规检索一致。
输入查询条件后，点击【查询】按钮，数据共享任务中将查询到共享数据集范围内的数据。
省中心登陆查询结果：查询每个个例怀疑药品中至少有一个生产厂家名称属于本省。
生产企业登陆查询结果：查询每个个例怀疑药品中至少有一个生产厂家名称与当前登陆的生产企业名称有对应关系。即数据共享→生产企业匹配功能中已经匹配。
数据共享查询列表
患者姓名、报告单位为不可见项内容，任何共享数据集查询时，列表中两项内容均不显示。
数据共享批量导出
进入方式
点击左侧功能菜单中【数据共享】(【数据共享批量导出】。如下图所示：
操作步骤
步骤一：数据共享→数据共享检索，选择数据集→点击查询→导出excel（直接选择数据集然后点击导出excel）
步骤二：弹出导出数据项的选择界面，选择导出数据项。
步骤三：点导出按钮弹出提示框“导出为后台导出，下载路径…..”
步骤四：选择“是”，弹出输入导出excel的后台任务名称（手工录入）。
步骤五：输入完成点击确定提示“后台导出任务添加成功”
步骤六：数据共享→数据共享批量导出→点击刷新按钮→能看到刚导出的任务，任务列表中【导出状态】是当前任务的状态。当导出状态显示“导出完成”时，可下载任务。
生产厂家匹配
进入方式
点击左侧功能菜单中【数据共享】(【生产厂家匹配】。进入生产厂家匹配查询列表。如下图所示：
操作步骤
省中心登陆系统，进入生产厂家匹配菜单，生产厂家匹配列表默认查询本省中心的所有标准生产厂家列表。
查询条件
标准企业名称：手工录入，指个例上报页面中怀疑/并用药中的生产厂家。
企业匹配状态：多选。
查询结果
企业匹配状态选择“未匹配”：查询标准生产厂家与注册生产企业没有匹配的数据。
企业匹配状态选择“已匹配”：查询标准生产厂家与注册生产企业已经匹配的数据。
生产企业匹配
步骤一：企业匹配状态选择“未匹配”，点击查询，选择列表中一条数据，点击列表上方的修改按钮弹出生产企业匹配页面，如图：
步骤二：为标准企业名称选择系统中的“注册企业名称”，点击后面的放大镜，弹出当前省中心范围内的所有注册生产企业。如图：
步骤三：选择一个生产企业，点击确定按钮
步骤四：点击保存按钮，生产企业匹完成。
附件：数据剥离原则
1.按照怀疑药品的生产厂家所属省份进行数据剥离。如果一个个例报告中有多种怀疑药品，且每种怀疑药品的生产企业属于不同的省份，则该个例将会剥离到多个省中心。
2.反馈给各省中心的剥离数据是完整的个例药品不良反应病例报告。一份报告可能包含多个药品（包括怀疑药品和并用药品），只要个例报告中的某一怀疑药品的生产企业属于某省，则该份报告会整体剥离给该省（包括其他怀疑药和并用药，尽管这些药品的生产企业不属于该省）。
3.剥离数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行，1份报告如包含5个药品，则该报告在Excel工作表占5行。
4.剥离数据为国家中心规整后的数据。生产企业名称无法规整的数据不纳入剥离范围。
举例：一份个例药品不良反应病例包含3个药品，详见下表。
序号 通用名称 剂型 生产企业 药品类型 企业省份 1 注射用头孢唑肟钠 粉针剂 哈药集团制药总厂 怀疑 黑龙江省 2 吡格列酮片剂 片剂 北京太洋药业有限公司 怀疑 北京市 3 参附注射液 注射剂 雅安三九药业有限公司 并用 四川省 该个例报告中有3个药品，其中怀疑药品2个、并用药品1个，且怀疑药品的生产厂家属于不同的省份。数据剥离时，由于两个怀疑药品的生产厂家属于不同的省份，则导出Excel时，在黑龙江省和北京市的数据中都会出现该个例。另外，剥离数据为完整的个例不良反应报告信息，在北京市的数据中，该个例的三种药品信息均包含，虽然该个例中只有一种药品“吡格列酮片剂”的生产企业属于北京市，但剥离时该个例中的所有药品都导出反馈给北京中心。
数据共享内容：
序号 数据项 序号 数据项 1 内部ID 30 给药途径 2 报告表编码 31 用药开始时间 3 首次/跟踪报告 32 用药结束时间 4 新的 33 用药原因 5 报告类型 34 不良反应名称 6 严重不良反应 35 不良反应/事件发生时间 7 报告单位类别 36 /事件过程描述 8 性别 37 不良反应结果 9 出生日期 38 后遗症表现 10 年龄 39 死亡时间 11 年龄单位 40 死亡原因 12 名族 41 13 体重 42 14 原患疾病 43 对原患疾病影响 15 /事件 44 报告人评价 16 /事件 45 报告单位评价 17 相关重要信息 46 报告日期 18 怀疑/并用 47 19 序号 48 备注 20 批准文号 49 国家中心接收时间 21 商品名称 50 报告地区名称 22 通用名称 51 县评价 23 剂型 52 市评价 24 生产厂家 53 省评价 25 生产批号 54 国家评价 26 用量 55 县评价时间 27 用量单位 56 市评价时间 28 用药-日 57 省评价时间 29 用药-次 58 国家评价时间
国家药品不良反应监测体系建设项目-药品不良反应监测平台数据共享用户使用手册
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相关关键词： 国家药品不良反应监测
