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    [欧盟药品上市许可申请流程及简介]药品欧盟认证工作内容

    时间:2020-08-09 16:36:16 来源:天一资源网 本文已影响 天一资源网手机站

      欧盟药品上市许可申请流程及简介

     欧盟委员会(European Commission颁布的现行欧盟药品管理法 规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定,药品要在欧 盟注册上市,就要经历药品审评程序。评审程序分为两种方式,集中 授权方式和国家授权方式。

     集中授权方式即"集中程序",即药品通过欧洲药品管理局(EMA) 的上市许可后,即可在所有欧盟成员国上市,对应的审批程序是针对 整个欧盟市场的"集中审批程序"。

     国家授权方式对应的注册程序包括”非集中程序”、各成员国之间 的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。

     可将申请递交到一个或多个成员国,当一个成员国正在对其进行 审查,则其自动成为"参照国(可理解为主审国)",其余成员国(可 理解为副审国)可将其暂时搁置,等待参照国对该产品的详细评估报 告,并在90天内审核、承认参照国的决定,并颁发产品特性概述相 同的上市许可证。如有国家不同意参照国的批准意见时, 可要求欧洲 药品管理局(EMA)进行仲裁,一旦委员会做出决定,它对所有相关 成员国都具有约束作用。

     如果药品只销往某一成员国,则执行单一成员国审评的程序,这 种情况比较少,手续相对简单

     欧盟药品审批流程图及期限

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