ISO9001标准宣贯手册——ISO9001：2000标准宣贯资料
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ISO9001:2000 标准宣贯手册
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ISO9001 标准宣贯手册
-----------------ISO9001：2000 标准宣贯资料
1、什么是 ISO9000 标准？
ISO9000 标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。
2、什么是 ISO9001：2000 标准？
ISO9001：2000(第三版)质量管理体系标准取代第二版(1994 年)的 ISO9001、ISO9002、 ISO9003 质量保证模式，包括对其技术性的修订，既可作为组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
3、ISO9001:2000 标准的制定者是谁？
ISO9001:2000 的制定者为：ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系
分层委员会。
4、ISO9001:2000 质量管理体系的基础是什么？ ISO9001:2000 质量管理体系的基础是：八项管理原则。
5、什么是八项管理原则？
八项管理原则是国际标准化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬的质量管理专家的意见，整理并编撰的管理原则。其出发点是：
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。”
6、八项管理原则的核心是什么？
八项管理原则的核心是“以顾客为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。而采用的基本方法为“过程方法”和“管理的系统方法”，同时关注所有相关方的利益，坚持持续改进。
7、为什么要“以顾客为关注焦点”？
因为市场经济条件下企业生存的基础是顾客，企业依存于其顾客，因此，企业应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。具体应做到：
了解并掌握顾客的需要和期望。
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顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方法，如产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期内的费用等。
确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。
确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。
测量顾客的满意程度并要求结果采取相应的活动或措施。
管理好与顾客的关系。
兼顾顾客与其他相关方之间的利益。
8、领导作用是什么？
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。应该做到：
考虑所有受益者的需求和期望。
为本组织的未来描绘清晰的远景。
确定富有挑战性的目标。
在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。
如：创建良好的人际关系，重视人才，尊重每一个人，树立职业道德观念。
建立信任，消除忧虑。
为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。
鼓舞和激励员工并承认员的贡献。
9、为什么要强调全员参与？
因为各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最好的收益。应让做到：
了解自身贡献的重要性及其他组织中的角色——了解职责。
识别对其活动的约束——对岗位提出能力的要求。
接受所赋予的权力和职责并解决各种问题。
每个人根据各自应承担的目标评估其业绩。
主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验。
自由地分享知识和经验。
10、何为过程方法？
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
相关的资源、活动、期望的结果构成了活动系统，可视为一个过程。具体做到：
为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动(过程)。
为了管理这些关键的活动(过程)需明确职责和权限。
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了解并测定关键活动的能力。
识别组织职能内部各职能之间关键活动的接口。
重点管理能改进组织的关键活动的各种因素(如资源、方法和材料等)。
评价风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。
11、建立并实施 ISO9001：2000 质量管理体系的目的和好处是什么？
组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：
1).描述组织的质量管理体系；
2).为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；
3).向员工传达管理者对质量的承诺；
4).有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；
5).在员工和管理者相互理解；
6).为工作业绩的期望提供根据；
7).说明要实现具体的要求应该如何行事；
8).提供具体要求已被满足的客观证据；
9).提供清晰、高效的运作框架；
10).提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；
11).为组织内的秩序和平衡提供基础；
12).令以文件化过程为基础的操作具有一致性；
13).为持续改进提供基础；
14).在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；
15).向相关方证明组织的能力；
16).对供方的要求形成清楚的框架；
17).为质量管理体系审核提供依据；
18).为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。
12、公司质量管理体系文件有哪些？
质量管理体系文件有：
⑴质量手册（包括文件化的质量方针和质量目标）；<第一层次>
⑵形成文件的程序； <第二层次>
⑶作业指导书、规范、规定等； <第三层次>
⑷记录 <第四层次>
13、公司质量方针是什么？
公司质量方针是：不懈追求，致力完美，为客户提供满意的产品和服务。
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注释：质量是企业发展的根本，企业不懈追求品质与管理平台的提升，致力尽善尽美，不断改进，努力提供满足顾客需求且超越顾客期望的产品和服务。
14、公司质量目标是什么?
公司质量目标为：a)年产品退货率(DMR)小于 3％b)顾客投诉每月不超过 2 起
15、何为质量手册？
质量手册是公司一级层次文件，说明公司质量政策(policy 只说 why?) ，作为公司决策性文件，起到纲领性、法规性作用，指引质量方向；内容包括：质量手册标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标(也可以单独成文)、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。
16、何为程序文件？
程序文件是公司二级层次文件，书面描述 ISO9001:2000 中要求事项，部门内及部门间怎样相互沟通与协调(即由哪一部门、哪些人、做哪些事，做完后流向哪一部门)，它是公司策略性文件，通过 what 、when、where、who 说明如何达成 policy。
ISO9001:2000 标准中有”应形成文件化的程序”处，必须编制程序文件。建立符合 ISO9001:2000 要求的质量管理体系必须编制的程序文件有：文件控制程序、质量记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
17、何为作业指导书？
作业指导书是公司三级层次文件，对部门内职责划分和作业细节的书面规定(即描述某一特定作业是如何进行，定义出产品和服务接受的标准)，体现 how to do？。
18、何为质量记录？
质量记录是公司四级层次文件，印证产品或服务是否按规定要求发展及制造，为质量体系的有效运行提供证据。
19、何为管理评审？
管理评审是公司最高管理者按策划的时间间隔对质量管理体系运行进行评价，以确保质量管理体系的持续有效性、充分性与适宜性。公司规定管理评审的时间间隔为每年至少一次，若发生重大质量事故等，最高管理者可要求增加评审频次。评审的形式可以会议或现场评审的形式进行。
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20、何为内部质量审核？
内部质量审核是质量体系监视、测量策划的一部分，是组织验证质量管理体系是否符合 ISO9001:2000 要求且体系得到有效实施与保持监视与测量的方法。公司规定内部质量审核为至少每年二次。内审形式可以集中式或滚动式进行。内审必须由有一定资格(有内审员培训经历)的内审员进行，审核必须客观、公正，审核员不得审核自己的工作。
21、一个完整的产品质量策划应有几个方面？
一个完整的产品质量策划可分为五个方面：
计划和确定项目阶段；
设计和开发阶段；
设计和开发验证；
设计和开发确认；
反馈、评定和纠正措施。
22、什么叫过程控制？
利用资源将输入转化为输出的一组彼此相关联的活动，我们叫过程。对过程的控制应理解为从原材料入厂到产品出厂的整个过程，因此对各种彼此相关联的活动所涉及的人、机、料、法、测（5M1E）都必须全方位予以控制。
23、什么叫特殊过程？
特殊过程即过程的结果（产品质量）不能通过其后续的检验和试验完全验证(不易或不经济)的过程，也就是该产品缺陷仅在以后的使用过程中才慢慢的暴露出来，如公司押出、注塑、喷涂、焊接、电镀、氧化、造粒、热处理、灯泡排气等均属特殊过程。
24、何谓不合格品？
不合格品是指不符合顾客要求和规范的产品和材料，包括来料不合格、制程半成品不合格、成品不合格；另外，过保质期物品和未经标识的可疑物品应归为不合格品之列。
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25、统计技术：品质七手法：
■七大手法之一 查检表法
含义：在品质改善中，为收集数据进行分析判断而设计的一种表格目的：查检表对数据的一次汇总，是进行下一步分析的基础和对象。
例表：查检表的正式格式（一）
电加热管不良率查检表
日期
8.2
8.3
8.4
8.5
8.7
合计
不良项目
8.1
8.6
接线端螺母打滑
2
1
5
3
4
3
1
19
电热丝脱落断离
0
0
0
2
1
0
0
3
电热管管体变形
0
0
0
1
2
0
1
4
管体渗水
2
3
5
1
2
2
3
18
冷态电阻偏差大
1
1
0
0
0
1
0
3
……
其他
1
2
0
1
0
0
0
4
合计数
6
7
10
8
9
6
5
51
检查数
150
200
180
200
300
250
200
1480
不良率
4.0
3.5
5.6
4.0
3.0
2.4
2.5
25
⑴查检人：×××
确定判定方式：
① 接线端螺母打滑
⑵确定查检时间：8 月 1 日至 7 日
用电动螺丝刀在 3 位档时，螺母拧不紧
⑶确定查检周期：1 次/天
② 电热丝脱落断离在振动试验台振动 10 分钟，
⑷确定查检方式：全检
后量两端电阻断路电热管管体变形管体平放时，
⑸确定查检数：1480pcs
两管端不在同一水平面或扭曲现象管体渗水在
试压容器中加压 10kg 并保持 10 分钟，测其绝缘
⑹确定记录方式：记数
电阻是否异常冷态电阻偏差大
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七大手法之二 柏拉图法
含义：在品质改善活动中，根据 80/20 原则，找出改善重点问题的一种图形。是由经济学
pareto 首先提出，故称柏拉图。
目的：分析全体不良的情况，找出重点需要解决的问题，从而改善产品品质。例子：以上表（一）记录数据做柏拉图
电热管不良统计表：如下
收集：8 月 1 日至 7 日
总查检数：1480PCS
记录人：×××
不良项目
不良数
不良率
累计不良率
影响程度
累计影响程度
A 接线端螺母打滑
19
1.28
1.28
37.2
37.2
B 管体渗水
18
1.22
2.5
35.4
72.6
C 电热丝脱落断离
3
0.2
2.7
5.8
78.4
D 电热管管体变形
4
0.27
2.97
7.9
86.3
F 冷态电阻偏差大
3
0.2
3.17
5.8
92.1
E 其他
4
0.27
3.44
7.9
100
合计
51
3.44
100
电热管不良---柏拉图
影响度
不良率
(%)
(%)
4.0
3.0
100
2.0
72.6
1.0
A
B
C
D
F
E
结论：根据柏拉图分析，累计影响程度在 72.6%内的不良项为：
接线端螺母打滑
管体渗水
因此,要针对 A.B 两项重点分析,提高电热管合格率。
目标：电热管不良率降至 3.0%以下。
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■ 七大手法之三 鱼刺图法
含义：将出现的问题的原因经小组讨论，并确定产生问题的主要原因的种图。因图形象鱼刺，所以叫鱼刺图；正式名称为特性要因图。
目的：全员参与讨论问题之主要原因，减少遗漏问题的机率。
例子：制作鱼骨图的格式
电热管螺母打滑鱼刺图分析
结论：造成电热管螺丝打滑的原因是：
⑴电动螺丝刀力矩不对 ⑵螺杆螺纹不标准 ⑶螺母材料不符合要求电热管管体渗水鱼刺图分析
结论：造成电热管管体渗水的原因是：
⑴焊接人员水平达不到要求 ⑵焊接机性能不好 ⑶现场照明不行
参与人员：
活动时间：
记录人：
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■七大手法之四 直方图
含义：有一系列宽度相等，高度不等的柱状图形来表示生产过程中计量值的一种图形。
目的：直观了解生产过程中是否有异常，直观判断生产能力。
例子：直方图画法
测某线路板的输出电压，取样 100PCS，已知线路析以输出电压标准值 U0=75±5V 第一步：收集数据，为便于数据的纪录和观察，将数据分为 20 组，5 个为一组。记录如下：
组
组值
R
组
组值
R
号
X1
X2
X3
X4
X5
X
号
X1
X2
X3
X4
X5
X
01
71
75
75
79
76
11
74
76
76
82
70
02
72
74
75
74
76
12
75
79
72
72
74
03
73
75
79
71
71
13
78
77
78
78
75
04
79
78
71
78
75
14
70
79
66
76
76
05
71
70
69
65
70
15
79
77
77
72
71
06
72
75
76
81
79
16
75
75
77
79
79
07
70
70
75
75
79
17
72
65
70
72
74
08
78
78
72
74
75
18
75
79
81
72
74
09
75
79
75
68
69
19
73
75
74
74
74
10
75
78
79
78
79
20
79
78
79
75
76
依下表定组数：
数据数 N
组
数 K
50～100
6～10
10～20
100～250
10～20
250 以上
第二步：求组数 K=10
第三步：确定全距 R=最大值－最小值=82－65=17
第四步：求组距 C=17/10=1.7≈2（取测定单位的整数倍的最接近值）
第五步：确定测定单位为 1V，则临界值为 0.5V
第六步：确定组界
第一组界下限值：65－0.5=64.5
第一组界上限值：64.5＋2=66.5(即为第二组界下限值)
第二组界上限值：66.5＋2=68.5
第三组界上限值：68.5＋2=70.5 第四组界上限值：70.5＋2=72.5
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第五组界上限值：72.5+2=74.5
第六组界上限值：74.5+2=76.5
第七组界上限值：76.5+2=78.5
第八组界上限值：78.5+2=80.5
第九组界上限值：80.2+2=82.5
第十组界上限值：82.5+2=84.5
第七步：编制频数分布表：
组数
范围
频数分布
小计
01
64.5～66.5
用”正”字
2
02
66.5～68.5
2
03
68.5～70.5
9
04
70.5～72.5
15
05
72.5～74.5
12
06
74.5～76.5
27
07
76.5～78.5
14
08
78.5～80.5
16
09
80.5～82.5
3
10
82.5～84.5
0
第八步：画直方图，横坐标表示组数，纵坐标表示频数
结论：从直方图可以看出，测定单位处于正态分布，但过程能力不足，有很多已超出规格值，应采取措施。
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■七大手法之五 管制图法
含义：有来区分异常原因引起的波动，还是由随机原因引起变异的一种图形。
目的：直观了解生产过程是否异常，通过改善，将质量波动控制在受控范围之内。
管制图分类：
① 计量型管制图
（平均值－全距管制图）
其他略
② 计数型管制图
管制图（样本大小不一定）
其他略
例子：管制图画法：
以上直方图所用数据为例，得到如下数据：
组
组值
R
组
组值
R
号
X1
X2
X3
X4
X5
X
号
X1
X2
X3
X4
X5
X
01
71
75
75
79
76
75.2
8
11
74
76
76
82
70
75.6
12
02
72
74
75
74
76
74.2
4
12
75
79
72
72
74
74.4
7
03
73
75
79
71
71
73.8
8
13
78
77
78
78
75
77.2
3
04
79
78
71
78
75
76.2
8
14
70
79
66
76
76
73.4
13
05
71
70
69
65
70
69
6
15
79
77
77
72
71
75.2
8
06
72
75
76
81
79
76.6
9
16
75
75
77
79
79
77
4
07
70
70
75
75
79
73.8
9
17
72
65
70
72
74
70.6
9
08
78
78
72
74
75
75.4
6
18
75
79
81
72
74
76.2
9
09
75
79
75
68
69
73.2
11
19
73
75
74
74
74
74
2
10
75
78
79
78
79
77.8
4
20
79
78
79
75
76
77.4
4
计量型管管制图界限：
管制图
中心值= X ＝74.81
上限值＝UCL＝ X ＋A2 R ＝74.81＋4.15
下限值＝LCL＝ X －A2 R ＝74.81－4.15 管制图
中心值＝CL＝ R ＝7.2
上限值＝UCL＝D4 R ＝15.23 (附：管制图系数表，见下表)
下限值＝LCL＝D3 R ＝0
组数
2
3
4
5
6
系数
A2
1.880
1.023
0.729
0.577
0.483
D4
3.267
2.575
2.282
2.115
2.004
D3
—
—
—
—
—
d2
1.128
1.693
2.059
2.326
2.543
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绘制管制图形：
管制图判断：
⑴生产过程在受管制状态的表现：
① 点的变动为随机状态，无规律可寻；
② 中心线附近的点比较多，离中心线越远，点越少；
③ 中心线两侧点数目相近；
④ 几乎没有点超出管制界线。
⑵生产过程出现异常的表现：
① 中心线附近几乎没有点；
② 点在中心线同一侧连续出现 7 点以上；
③ 点连续上升或下降，出现 5 点时应引起注意，出现 7 点时应采取措施。
④ 点的出现呈周期性变化。
管制图（略）
公式：中心线 CL= P 管制上限 UCL=
管制下限 LCL=
P ? 3 P (1 ? P )
n
P ? 3 P (1 ? P )
n
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七大手法之六 书馆推移图
含义：根据时间的推移来检查数据的图形
目的：直观的了解某个时间段的生产情况；直观了解改善前后所发生的效果；可预测生产情况趋势。
例子：电热管不良率推移图
如上表平均不良率为：（51÷1480）×100%=3.44%
电热管不良率推移图如下
P =
时间
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
不良数
6
7
10
8
9
6
5
检查数
150
200
180
200
300
250
200
不良率
4.0
3.5
5.6
4.0
3.0
2.4
2.5
平均不良率
3.44%
结论：从图上可以看出，电热管不良率波动比较大，需要再次分析原因，进行改善。
合格率是否正常，需要与组织目标比较而定。
在品质改善过程中，用推移图比较适用，如下图：
P =3.44%
P =2.1%
P =1.1%
时间
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
不良数
6
7
10
8
9
6
5
检查数
150
200
180
200
300
250
200
不良率
4.0
3.5
5.6
4.0
3.0
2.4
2.5
2.5
1.8
2.0
3.0
1.2
1.6
1.8
1.2
1.0
平均不良率
3.44
2.1
1.1
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■ 七大手法之七 散布图
含义：根据两个数据之间关系制作的坐标图。
目的：了解数据之间的关联程度，为品质改善提供参考。
散布图种类如下：
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26、何谓现场 7 种浪费？
所谓现场 7 种浪费是日本丰田公司 JIT(just in time)生产方式中定义的浪费，意味在生产现场发生的无增值活动的要素：
⑴多余生产的浪费
不必要的产品、在不必要的时候生产出不需要的产品发生的浪费，造成过剩库存浪费；⑵等待的浪费
机器的监视作业、下一作业的等待、材料的等待、机器故障的等待，还有检查的等待等等；⑶运输的浪费
不必要的搬运、材料的堆积/移动、重新堆积等对物体的移动造成的浪费；
⑷加工本身的浪费
指不必要的加工或作业中使用不合适的工装(具)等造成的浪费、空运转浪费、移动过大的浪费、准备作业浪费、瓶颈工序浪费等；
⑸库存的浪费
有入库与出库的浪费、空间浪费、清点数量的浪费、堆积材料的浪费等；
⑹动作的浪费
有不必要的运动、没有附加价值的动作、寻找的浪费、步行的浪费等；
⑺生产不良品的浪费
有材料的浪费、投入的加工费浪费、检查浪费、未遵守标准的浪费等。
27、何谓 5S？
所谓 5S 是指整理、整顿、清扫、清洁、素养？
整理
SEIRI
要/不要
整顿
SEITON
定位
清扫
SEISO
没有垃圾和脏乱
清洁
SEIKETSU
保持光亮和卫生
素养
SHITSUKE
养成良好的习惯
改善对象及目标
实施项目
改善对象
目标
整理
空间
清爽的工作环境
整顿
时间
一目了然的工作场所
清扫
设备
高效率、高品质的工作场所
清洁
乱源
卫生、明朗的工作场所
素养
纪律
全员参与，自觉行动的习惯
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质量目标实现对策系统
1、 年退货率（DMR）≤3%
2、 客户投诉每月不超过 2 起
对策：1、建立、实施与保持质量管理体系。
2、顾客沟通、满意度测量与反馈
3、过程控制（COP、SOP、MP）
3、产品控制
4、内部审核
5、不合格品控制
6、数据收集与分析
7、统计技术运用
8、持续改进（PDCA）
COP：顾客导向过程
SOP：支持过程
MP：管理过程
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目标实现对策子系统(一)：
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目标实现对策子系统（二）：
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目标实现对策子系统（三）：
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目标实现对策子系统（四）：
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目标实现对策子系统（五）：
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目标实现对策子系统（六）：
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目标实现对策子系统(七)：
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祝语 :如果你没有伞。就注定要拼命的在风雨中奔跑，如果你想坚持，就要默默的承受和付出，时间将过程层层的包裹起来，沧桑久了，就会破茧成蝶，坚强的人生就是一个蜕变的过程。再坚强的人，也会委屈，也会难过，但是你要相信，每个人头顶上都有一片天，每个人的人生都会有阴晴圆缺。
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