基于恶性肿瘤真实世界研究需求的中医术语标准化研究现状及思考
时间：2023-01-30 09:15:05 来源：天一资源网 本文已影响 人 
张勇，张英
1.北京市海淀区北太平庄社区卫生服务中心，北京 100026；
2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053
真实世界研究是指围绕相关科学问题，整合来自真实世界的多种数据，综合运用临床流行病学、统计学、循证医学等多学科方法开展研究，从而获得更符合临床实际证据的科研方法[1]。中医肿瘤临床由于强调辨证论治、个性化诊疗、整体调节，注重实际疗效，所以用传统的以临床流行病学为核心的现代医学临床科研范式并不适合。真实世界研究具备研究时间长、研究对象覆盖面广、纳入标准宽泛、混杂因素多等特点[2]，符合中医肿瘤学“取之于临床，用之于临床”的基本模式，因此近年来越来越多的中医肿瘤临床研究采用了真实世界的研究模式。要进行真实世界研究，首先需要获得来自临床的各种信息、数据。中医肿瘤临床常用术语大部分来源于中国古代汉语，其理论传承以语言文字作为载体，这些术语表达了中医肿瘤领域的各种概念，并形成了由这些术语表达的具有纵向和横向脉络的概念体系，而这些特点给真实世界信息、数据的提取带来了诸多不便。基于此，要实现高质量的中医肿瘤真实世界研究，首先要将真实世界医疗实践中的中医肿瘤信息结构化、标准化，获得高质量的原始数据，才能产出高质量的研究结果和结论。因此，基于真实世界研究需求的中医肿瘤学名词术语规范化研究就显得极为重要。
近年来，我国中医药领域已经开展了包括恶性肿瘤在内的大量基础性的标准化研究，而且已推出了包括行业标准乃至国家标准的系列标准。这些都为中医肿瘤真实世界研究奠定了基础。概括起来，研究工作主要集中在以下几个方面：
1.1 病名的规范化
真实世界临床信息提取，首先要实现病名的统一和标准化。而中医病名标准化工作已经开展了数十年，并取得了很大的成果。
1.1.1 中西医病名的差异
由于科学技术发展的局限性，古代医家对疾病缺乏纵向的认识和理解，所以大多数恶性肿瘤以最突出的症状来命名，比如黄疸、鼓胀、噎膈、伏梁、失荣、翻花疮等。而现代医学由于能够系统地认识恶性肿瘤的病因、病理、演变规律，所以病名不是以症状来命名，而是用一个更能反映疾病本质的名词来命名，比如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等等。因此，两种医学首先在疾病名称方面就不能统一，所以给临床科研和学术交流带来了一定的难度。
1.1.2 中医病名规范化研究
因为上述原因，在国家中医药管理局的直接领导下，由全国中医医院信息管理中心组织专门人员，在大量调查中医学术理论文献和临床病案的基础上，参照《中医病证诊断疗效标准》等文献，反复进行分析、研究，提出以病、证并列的方式，进行中医病名的分类、编码。并经全国有关专家、教授进行论证，提出修改意见，又通过全国部分中医医院临床验证。于1995年7月通过国家技术监督局国标函(95）154 号文批准作为中华人民共和国国家标准《中医病证分类与代码》，于1996年1月1日起在全国实施。在这版国标中，就将恶性肿瘤病名分为“内科癌病类”“妇科癌病类”“儿科癌病类”“耳鼻喉科癌病类”“眼科癌病类”“外科癌病类”等，目前各医院的门诊住院病例系统中，大部分录入的就是依照该标准的病名，医生勾选进行病名的录入，给真实世界临床研究的信息提取提供很大便利。
1.1.3 规范化中医肿瘤病名应用现状
有研究[3]进行了大规模中医疾病诊断调查，其研究结果验证了国家标准《中医病证分类与代码》在构思、设计及其分类原则、代码编制方法等方面均符合中医学术理论及临床实践，具有科学性、权威性及实用性。同时也存在一定的问题：其一《国标》中将“瘤病”和“癌病”分别归于各中医病名科属的不同分类目录中；
其二，以“病名类目”名称作为中医病名，如“内科癌病类”“外科癌病类”等，对中医疾病的诊断准确性和临床疗效分析不利，应对疾病作出明确的中医病名诊断。
1.1.4 中医肿瘤病名规范化需要进一步研究
我们检索了中国知网(CNKI）关于中医病名规范化的研究工作，发现从1996年《国标》发布后，有关中医病名规范化研究工作论文发表仍呈上升趋势，说明，在中医病名规范化研究方面，还存在很多学术争论和问题。综合起来，主要集中在以下问题的探讨：
第一，现代医学对应中医病名的研究，如：胃癌中医病名规范化探讨[4]；
常见血液病的中医病名标准化探讨[5]；
瘿病的中医病名归属[6]等。第二，古代病名的现代医学病名解释和分类：这一方面肿瘤的研究偏少，有代表的是瘿病中医名词术语规范化研究方面，有学者[7]规范了瘿病概念，确定了瘿气(弥漫性毒性甲状腺肿Graves 病）、瘿病眼病(Graves 眼病）、瘿痛(亚急性甲状腺炎）、瘿虚(甲状腺功能减退症）等病名；
还有关于膝痹病的中医诊断标准，病名解释[8]等。第三，肿瘤并发症的中医病名的探讨：关于疾病并发症的中医病名研究，其他病种已经有研究设计，如中医消渴病的并发症病名研究[9]；
中医病类研究，如中医疫病的病名标准化[10]；
以及一些关于中医病名翻译的研究[11]等等，但中医肿瘤学在这方面还未见有文章发表。
1.2 中医肿瘤证候的标准化
证候是中医学的核心。证候研究涉及同一病种辨证分型研究，辨证分型及其分型标准的研究，以及证候量化研究等内容。所以，基于真实世界的中医肿瘤研究肯定脱离不了对于证候相关临床信息的提取和分析。尽管许多学者围绕该选题进行了研究，但研究结果仍差强人意。所以对中医证候标准化研究仍然在探索与争论之中，如广安门医院非小细胞肺癌工作组，创立了以证候要素为基础临证组合的辨证方法，共提出了5个证候要素：气血证、阴虚证、血瘀证、痰湿证、热毒证，在临证时灵活使用；
而在恶性肿瘤的证候诊断标准方面，凌昌全教授进行了尝试[12]，牵头制定了“原发性肝癌证候诊断量表”，试图进行证候的量化评分及标准化判定。目前证候诊断标准的研究方法，一是中医传统诊断方法，主症+次症+舌苔脉象，经过行业学会形成专家共识，然后发布执行；
第二种，就是采用现代医学量表的研究规范，创建疾病证候的诊断量表。两者虽然表达方式不同，但是研究过程大致相同，都要经过确定证候分类、筛选辨证条目、明确辨证标准三个过程，而其获取临床辨证信息的方式也大致相同，可以是来源于流行病学调查、也可以是病历回顾，还可以采取文献研究的方法[13]。但是，如何使中医证候诊断方法科学、客观、简便仍然是一个亟待解决的方法学难题。
1.3 中医肿瘤症状的标准化
肿瘤病名代表一个病种，肿瘤证候代表同一肿瘤不同的表现形式，而肿瘤最基础的表现元素则是一个一个的症状，从真实世界获取肿瘤临床信息，是肿瘤相关临床症状的标准化。前期的肿瘤症状标准化研究主要包括以下几方面：
1.3.1 症名的标准化
中国语言的复杂性和中医历史的悠久性，决定了中医在描述症状方面的多样性如多食易饥，在《黄帝内经》中称为“消谷善饥”， 在《伤寒论》中称为“消谷引食”，后世中医家对其则有多食善饥，食欲亢进，好食易饥，贪食、多食、能食、易饥等。同一症状，又能代表多种临床表现：如“不欲食”可以代表不想进食，或食之无味，食量减少等不同的临床表现。所以，症状标准化，首先要做到的就是症名标准化。而症名的标准化，应该满足以下几个条件[14]：
(1）确定症名：即相似的症状，其中只有一个是正名，其他都是同义词，如选嗜睡为正名，则多寐、多睡眠等为同义词。
(2）症状要独立：即一个名词，代表一个症状，如“身目发黄”，应该改为“白睛发黄”和“皮肤发黄”。
(3）症名不能采用诊断性术语：比如“阴虚潮热”，阴虚就是诊断性术语，应该归在“午后潮热”“五心烦热”“潮热”症状里。
(4）症名的正确解释：症名确定后，要对其内涵、外延做出正确解释：如“纳少”是指实际进食量减少，常由不欲食所导致，而“纳呆”是指无饥饿、无要求进食之感，可食可不食，甚至厌恶进食。
1.3.2 症状的分级量化
症名标准化以后，同一症状还存在严重程度的不同，在传统的中医论述中，经常用语言来描述症状的轻重，比如：“口微渴”“口大渴”“口渴引饮”，但存在理解上的差异，实际操作性较差，所以有必要进行症状分级量化的研究。
(1）比较公认的症状分级量化标准是2002 版《中药新药指导原则》 中，针对每一种疾病的常见症状进行了分级量化，并对每一级进行了详细的界定，如气短：0 分：无症状；
1 分：活动后气短；
2 分：稍动即气短；
3 分：不动即气短。具有一定的可操作性。
(2）目前，开展了多种症状的分级量化标准研究的尝试，最具代表意义的是李萍萍[15]教授研制的安德森症状评估量表-中医(MDASI-TCM）症状评估量表，是采用国际公认的量表制定方法，将恶性肿瘤中医常见症状进行了分级量化，如口苦、手足心热，以0～10 分刻度，由患者根据自身感受填写症状有无及程度如何。
1.3.3 中医症状的现代解释
尽管在中医症状的标准化方面做了大量的工作，但是在实际操作尤其是临床科研方面，还是存在理解方面的差异，所以近些年来，越来越多的研究者试图将中医症状进行现代语言转换，创建患者和现代医学均可理解操作的语言形式，如，刘凤斌[16]在组建中医脾胃病系PRO 量表时，将“神疲乏力”转化为“您容易觉得累吗”；
把将“里急后重”转化为“您有想排便，但排便不畅吗？”等等，在临床与患者交流以及临床科研评价中具有较强的实用性和可操作性。
尽管中医术语标准化的研究已经进行了二十余年，但是要满足真实世界临床研究的信息提取需求，仍然存在一定的不足之处，主要集中在以下几方面：
2.1 标准化成果应用不足，与临床及科研脱节
目前的实际情况是，其他证候标准化、症状标准化因为各种原因并没有在临床及科研实践中推广使用。比如，中医证候疗效评价标准就很少在临床科研实践中使用，大部分疗效评价研究仍然采用现代医学的疗效评价标准。如，补肾壮骨方治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂导致的骨痛临床研究就采用的美国三个量表(WOMAC：安大略省和麦克马斯特大学骨科关节指数量表；
M-SACRAH：手部慢性类风湿性关节炎评估量表；
FACT-ES：癌症内分泌治疗症状评估量表）来观察疗效[17]；
而中医药对于生活质量的评价，大多采用国际通用的美国芝加哥Rush-Presbyterian-St.Luke 医学中心的Cella 等研制出的癌症治疗功能评价系统(Functional Assessment of Cancer Therapy，FACT）来进行评价[18]。
2.2 行业内部没有达成共识
虽然针对肿瘤病名、证候、症状的标准化颁布出台了一些指南、标准，但在行业内部并没有达成一致，有些标准只代表了一家之言，在本专业内部尚且存在争议，更不用说在全国甚至世界范围内应用。以癌性疼痛为例，目前可以检索到的中医行业指南就有三种，一种是香港中医专家小组编制的《香港临床实践指南：癌症姑息治疗—疼痛，便秘和失眠》[19]；
也有中国中医药研究促进会的《癌性疼痛中医外治诊疗规范专家共识意见》[20]，以及中华中医药学会《癌性疼痛》指南，而且具体的标准制定在不同指南和公式中也不一致，给临床和科研应用带来不便。
2.3 与中医经典的传承有冲突
针对病名、证候、症状进行了标准化研究，但同时，在一定程度上失去了中医的特色和优势，与经典传承发生了一定冲突，比如，在证候诊断标准方面，采用PRO 量表的方式，几乎完全失去了中医的语言特色；
再比如症状的分级量化方面，中医语言言简意赅，形象生动，而转化成标准化的语言则啰嗦冗长，失去了中医语言的魅力，例如，“口微渴”“口大渴”“口渴引饮”，标准化以后就成了“轻：微有口干，饮水稍增；
中：口干少津，欲饮水液；
重：口渴难忍，饮水大增。”如果这种标准化的语言广泛、长期使用，会影响到中医经典的逐代传承。
在真实世界研究中，实现中医名词术语的标准化，从以下几条途径进行研究有可能取得突破。
3.1 两条腿走路，传承创新并举
中医的名词术语中蕴含中国的文化，承载着中国上千年的文明，所以在标准化的同时如果失去了中医语言的本色，其得失确实有待商榷。相反如果一味地追求传统文化的魅力，将晦涩的文字用来进行中西医结合、国际合作，那也终将无功而返。所以在中医名词肿瘤术语标准化方面，必须要探索传承与创新结合的方式、方法、途径。
3.2 创建临床科研专用术语标准库
笔者认为，基于肿瘤真实世界数据获取的需求，可以结合现阶段中医术语规范化研究的成果，进行汇总、集成，建成不同瘤种，不同阶段的临床科研专用术语标准库，专门为临床科研数据收集服务。这样，既不影响临床实际工作中对中医传统文化的传承，又能满足中西医之间以及中医与国际之间的理解与交流。
3.3 利用信息化技术，实现中医肿瘤传统术语与现代标准化术语互联互通
建成了临床，科研两套名词术语使用标准，进一步可以借助现代计算机技术使两者实现互相转化。由于科研术语的标准库来源于临床，只是对经典的术语进行了修饰、转化和标化，所有这些过程都可以形成计算机语言进行存储，也可以进行倒推，使标准化了的术语通过计算机后台程序还原到传统的状态。理想的真实世界数据提取方式就是，输入“口微渴”“口大渴”“口渴引饮”计算机自动转化为可提取的数据“轻：微有口干，饮水稍增；
中：口干少津，欲饮水液；
重：口渴难忍，饮水大增。”同样，数据列表中的“轻：微有口干，饮水稍增；
中：口干少津，欲饮水液；
重：口渴难忍，饮水大增。”自然也可以还原到临床病历中的“口微渴”“口大渴”“口渴引饮”。这样，既保留了中医语言特色，又实现了标准化，还实现了真实世界研究对于中医症状的数据提取。至于证候诊断，借助于及先进的AI 技术，应该更容易实现信息化与标准化。
总之，基于真实世界的中医肿瘤临床研究是能体现中医药诊治肿瘤特色的一种有效研究手段，而从真实世界中获取客观、标准、正确的第一手数据是实现真实世界临床研究的首要前提。虽然中医肿瘤名词术语的复杂性、多样性、随意性、文化性都给真实世界中医临床信息的量化获得带来一定的障碍，但是，已有众多研究者在前面就肿瘤病名、证候、症状的标准化研究做出了巨大的努力，相信再结合真实世界研究的目标和要求，有目的地进行中医术语标准化研究，那么取得基于真实世界的具有中医特色的临床科研成果将成为现实。
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