兽药管理条例实施细则_兽药管理条例 2016

　　根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定兽药管理条例实施细则。下文是兽药管理条例实施细则，欢迎阅读!!

　　兽药管理条例实施细则新版全文

　　第一章 总则

　　第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

　　第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

　　第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

　　第二章 兽药生产企业的管理

　　第四节 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

　　第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。

　　第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

　　现在兽药生产企业应按照《兽药生产质量规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施。

　　第七条 兽药生产企业必须具备能对所生瓣的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

　　第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

　　第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。

　　第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

　　第十一条 兽药麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

　　第十二条 兽药内外包装必须保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

　　第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

　　第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准，不得出厂。

　　第三章 兽药经营企业的管理

　　第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

　　第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

　　第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期，检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

　　第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验入、在库保养、出库验发、销售核对等制度。

　　第四章 兽医医疗单位的药剂管理

　　第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

　　第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。

　　第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

　　第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批 程序

　　第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列履行报批程序：

　　(一)由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业(畜牧)厅(局)申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核;

　　(二)经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准，发给《畜药生产许可证》;

　　(三)兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

　　从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

　　受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

　　第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)发给《兽药生产许可证》。

　　第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

　　(一)省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》;

　　(二)市(地)、县(区)各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;

　　(三)县以下(包括个体)兽药经营者，经县农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;

　　(四)经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》。

　　兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

　　受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

　　第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

　　第二十六条 兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

　　第二十七条 兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申请，经审查批准后发给《兽药经营许可证》。

　　受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

　　第二十八条 《兽药生产许可证》的有效期为五年，《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

　　第二十九条 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

　　第三十条 发证与换发新证的具体管理按"核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法"的规定办理。

　　第六章 兽药的标准与批准文号

　　第三十一条 兽药的标准分为：

　　(一)国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。

　　(二)专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

　　(三)地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审批、发布。

　　第三十二条 对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期(含试生产期)内不得移植生产。

　　第三十三条 第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试给生产批准文号。

　　第三十四条 兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业(畜牧)厅(局)，农业(畜牧)厅(局)应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

　　第三十五条 兽药的批准文号有效期为年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

　　第三十六条 禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

　　第七章 新兽药审批

　　第三十七条 国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

　　第三十八条 农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

　　兽药审评委员会的职责是：

　　(一) 对新兽药进行审评;

　　(二) 对国外申请注册兽药进行评议;

　　(三) 对已生产的兽药进行再评价目。

　　第三十九条 新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品听审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

　　第八章 进出口兽药管理

　　第四十条 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部的申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

　　第四十一条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

　　《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

　　第四十二条 农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

　　第四十三条 对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

　　第四十四条 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

　　进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

　　第四十五条 少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进品须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意。

　　第四十六条 兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

　　第四十七条 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在"进口货物报关单"上加盖的"已新收报验"的印章验放。

　　在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

　　第四十八条 出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)、兽药监察所提供。

　　第四十九条 《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

　　第九章 饲料药物添加剂管理

　　第五十条 凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。

　　饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

　　第五十一条 药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。

　　预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准发给批准文号后，方准生产。

　　第五十二条 预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

　　第五十三条 饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

　　第十章 兽药监督

　　第五十四条 农业部设立中国兽药监察所;省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)设立省、自治区、直辖市兽药监察所;根据需要，经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市(地)农业(畜牧)局可设立市(地)兽药监察所。

　　第五十五条 各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

　　第五十六条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴"中国兽药监督"的标志并出示《兽药监督员证》。

　　第五十七条 对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其它原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

　　第五十八条 兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

　　第十一章 罚则

　　第五十九条 违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销许可证、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

　　第六十条 违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

　　第六十一条 对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2-3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

　　第六十二条 对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1-2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

　　第六十三条 对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2-3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

　　第六十四条 查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

　　第六十五条 兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的，送交司法机关贪污追究刑事责任。

　　第十二章 附则

　　第六十六条 兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

　　第六十七条 实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。

　　第六十八条 本细则由农业部负责解释。

　　第六十九条 本细则自发布之日起施行。

　　兽药管理条例(全文)

　　第一章 总 则

　　第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

　　第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

　　第五条 国家实行兽药储备制度。

　　发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

　　第二章 新兽药研制

　　第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

　　第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

　　研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

　　第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

　　研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

　　研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

　　第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

　　(一)名称、主要成分、理化性质;

　　(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

　　(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

　　(四)环境影响报告和污染防治措施。

　　研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

　　研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

　　国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

　　第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

　　自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

　　除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

　　第三章 兽药生产

　　第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

　　(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

　　(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

　　(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

　　(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

　　(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

　　国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

　　第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

　　兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

　　第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

　　第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

　　国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

　　第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

　　第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

　　兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

　　第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

　　直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

　　第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

　　兽药出厂应当附有产品质量合格证。

　　禁止生产假、劣兽药。

　　第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

　　强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

　　第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

　　兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

　　兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

　　除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

　　第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

　　第四章 兽药经营

　　第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

　　(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

　　(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

　　(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

　　(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

　　第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

　　兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

　　第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

　　第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

　　第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

　　第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

　　兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

　　禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

　　第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

　　第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

　　兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

　　第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

　　第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得发布。

　　第五章 兽药进出口

　　第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

　　(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

　　(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

　　(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

　　(四)兽药的标签和说明书样本;

　　(五)兽药的样品、对照品、标准品;

　　(六)环境影响报告和污染防治措施;

　　(七)涉及兽药安全性的其他资料。

　　申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

　　第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

　　在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

　　国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

　　第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

　　第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

　　进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

　　兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

　　第三十六条 禁止进口下列兽药：

　　(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

　　(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

　　(三)经考查生产条件不符合规定的;

　　(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

　　第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

　　国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

　　第六章 兽药使用

　　第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

　　第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

　　第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

　　第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

　　禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

　　经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

　　禁止将人用药品用于动物。

　　第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

　　县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

　　动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

　　兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

　　第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

　　第七章 兽药监督管理

　　第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

　　兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

　　当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

　　第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

　　国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

　　兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

　　第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

　　未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

　　第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：

　　(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

　　(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

　　有下列情形之一的，按照假兽药处理：

　　(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：

　　(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

　　(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

　　(三)不标明或者更改产品批号的;

　　(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

　　第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

　　禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

　　第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

　　兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

　　第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

　　第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

　　第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

　　第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

　　第八章 法律责任

　　第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

　　擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

　　第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

　　第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正;情节严重的，依照前款规定处罚。

　　第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

　　第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

　　生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

　　第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

　　(一)抽查检验连续2次不合格的;

　　(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

　　(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

　　被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

　　上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　　第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

　　第九章 附 则

　　第七十二条 本条例下列用语的含义是：

　　(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

　　(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

　　(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

　　(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

　　(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

　　(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

　　(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

　　第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

　　第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

　　第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。
 

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